《区块链行业观察》专栏·第 79?篇

作者丨Mahipal Nehra

图片丨来源于网络

临床试验的历史可以追溯到公元前500年。进行临床试验是为了开发改善人类健康的药物、程序和设备。

打从那时起，临床试验在伦理学应遵循的标准以及如何进行这些试验方面经历了许多变化和更新。

临床试验面临若干挑战，包括患者的招募、试验复杂性、成本、技术采用、不断上升地成本和监管要求。

临床试验绝非易事，因为其整个流程冗长且复杂，并且要求研究中心遵守不同标准的规章制度。

有时，临床试验的质量会因严重的不当行为、欺诈、有害的研究实践、不良或选择性报告、缺乏透明度等错误而受到损害。

为了克服这些挑战，我们需要一种能够提供安全、透明和分布式数据存储的技术，以提高临床试验的可信度。而这就到了区块链技术发挥作用的地方。

当前临床试验的工作流程

然而，区块链到底能否提高临床试验的可信度呢？让我们来深入了解一下。

区块链是最初应用于金融行业的点对点、去中心化、透明、不可变的分布式账本。

BTC等Crypto取得的成功也展示了区块链系统能够提供的安全性、稳健性和共识机制。

区块链可以确保数据的来源和公共可审计性。

每一笔区块链交易在用户验证后会被分布式存储在单独的区块或节点中。为了保护用户的隐私，区块链为每个用户都提供了一个唯一的密钥对（公钥和私钥）用于身份验证。

区块链系统中的每一笔交易都必须由交易发起者的私钥进行数字签名，而区块链中的其他用户将只能看到公钥而不是用户的真实身份。

此外，区块链中的所有交易都可以由用户公开审计，这也就解决了临床试验的透明度问题。

借助区块链，研究人员和患者群体的临床试验质量都得到了提升，因为区块链分别保护了数据共享并提供了保障隐私的工具。

人们还可以将智能合约添加到区块链系统中，用于发送方和接收方之间的自动执行编码协议，以规范所有交易。

要在临床试验中实施区块链技术，可以使用Ethereum区块链，这是一种具有智能合约功能的开源平台，可以解决临床试验中的一些问题，如招募患者和检查临床试验有效性等。

创建者节点或权限必须使用唯一的创世区块文件来启动区块链系统，以便其他适配器可以使用IP地址和区块链标识符加入系统。在实施区块链技术时，主智能合约会自动匹配潜在的试验对象。

而除了主智能合约外，多个试验智能合约还用于试验管理、患者登记以及对不同临床试验的持续监控。

如果没有该权限，用户将无法访问存储在合约中的数据。授权节点还可以跟踪记录中不一致的地方并发现其背后的原因。

目前来看，患者是无法控制自己提供的数据的。然而，下面的图表显示，在以患者为中心生成的数据中，患者才是决定如何使用这些数据的中心。

在临床研究领域，数据的透明度和准确性是衡量试验有效性的关键绩效指标（KPI）。因此，区块链的去中心化账本能够成为这些KPI的解决方案。

预计到2025年，区块链在医疗保健领域的价值将达到30亿美元，因此一些临床试验初创公司正在试图运用区块链记录保存系统。

目前市场上有几个正在通过区块链技术进行临床试验的项目，以下是几个比较成功的案例。

1、ClinTexClinTex是制药行业的解决方案提供商，它的目标是提供以制药行业为主要客户的数据和区块链服务，其背后的发展动力是通过机器学习、区块链、智能合约和预测分析等技术提高临床试验的效率。

目前，临床试验每天的花费大约在60万到800万美元之间，而这不仅耗费了巨额的资金成本，同时还大大延迟了新药的交付。ClinTex旨在通过降低制药行业的开发成本来降低药品成本，同时提高为有需要的患者提供新药的速度。

2、Innoplexus

Innoplexus是基于全球领先的人工智能（AI）的药物研究和开发平台，团队中有不少生命科学研究领域的专家，该平台提供将区块链与人工智能相结合的工具。此外，Innoplexus拥有250名团队成员，提供药物和临床试验解决方案。

Innoplexus有一个多阶段的过程来为客户进行特定的研究设计。例如，人工智能机制是专门为医学和生物学设计的。而区块链则是为那些依赖分布式系统进行私人通信的客户设计的。

此外，由于对数据及其敏感，区块链技术能够通过遵循GDPR（欧盟通用数据保护条例）确保选定参与者之间的安全通信。

3、Triall

Triall是支持区块链的临床试验开发软件解决方案，它将Web 3.0带入了医学研究领域。Triall的目标是简化医学试验，以更快地提供药物。Triall创建了一个基于区块链技术的微服务网络，用于在临床试验中建立数据源和流程之间的连接。

Triall使用区块链集成解决方案创建了一个数字生态系统，以简化和保护治疗和疫苗的临床试验。区块链基础设施的使用使来自临床试验的数据不可被篡改。Triall旨在确保临床试验数据的准确性，以提高所有相关方的质量、效率、合规性和可信度。

4、?BioPharma Ledger

区块链平台BioPharma Ledger的核心目标是简化研究管理流程。BioPharma Ledger的运行包含生命科学中的每一个基本要素，包括FDA（美国食品药品监督管理局）申请提交、患者数据隐私保护、提供者和患者之间的临床试验管理等。

BioPharma Ledger通过提供区块链私有链解决方案来模拟以太坊智能合约功能。它与合作伙伴Cinlogix（一家全球性的临床研究机构）一起瞄准国际临床试验市场。

5、Embleema

Embleema是一个区块链医疗保健平台，它帮助医疗保健提供者从头开始构建临床试验的服务，包括患者招募和研究设计。Embleema构建了一个专有虚拟学习套件，以可追溯、直观的方式进行创建设计。

Embleema运行的是美国FDA批准的基因组信息和大数据信息系统HIVE。Embleema是一个收集、分析和管理临床和现实世界数据的平台，用户可以完全控制从招募患者到监管提交的整个流程。此外，Embleema还是一个使用私有区块链技术但不分配公共数字资产的项目。

区块链技术在数据保护和安全方面具有不同的优势，除此之外它还提供了连接对比研究站点、CRO（受托研究机构）和系统制造商的能力。

如果在临床试验中部署区块链，将有助于开发透明且高度可信赖的试验，加强患者招募，实现临床试验的完全去中心化，支持监管合规，并促进行业整合。

区块链是一种用于安全去中心化试验的创新解决方案，即使地理距离遥远，也能实现稳健的治理和实时决策。

区块链系统可以提高数据交换过程中的数据完整性，同时降低交易成本。因此，目前有很多不同的公司正在使用区块链来构建智能医疗保健中的安全数据和服务管理系统。

原文由Mahipal Nehra撰写，中文版本由链集市团队编译整理，英文版权归原作者所有，中文转载请联系编译。

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